第六代未分級肝素國際標準由編碼為07/328的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。用于相關(guān)項目的校準溯源

產(chǎn)品型號：07/328

更新時間：2025-12-23

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質(zhì)控品基質(zhì)液的準備與儲存與使用流程

跨越學科界限：質(zhì)控品基質(zhì)液在食品安全、環(huán)境監(jiān)測及藥物研發(fā)中的多功能性

質(zhì)控品基質(zhì)液的選擇與應(yīng)用：滿足不同臨床檢測需求

產(chǎn)品介紹

　　1.預(yù)期用途

　　第六版未分級肝素國際標準由編碼為07/328的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2009年制定為第六個未分級肝素國際標準，標簽效力為2145IU/安瓿。

　　2.小心

　　這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

　　該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

　　3.單位面積

　　該標準由18個國家的33個實驗室根據(jù)第五國際標準(97/578)進行校準。本研究采用了十二種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色法、使用純化抗凝血酶原的抗IIa顯色法，使用人血漿的抗Xa-顯色法和使用人血漿、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶時間(APTT)、歐洲藥典(EP)測定法、美國藥典(USP)綿羊血漿測定法、中國藥典(CP)測定法和日本藥典(JP)測定法，凝血酶時間和凝血酶原酶誘導(dǎo)的凝血時間。共進行了690次檢測。通過計算所有有效測定結(jié)果的幾何平均值，確定2145IU/安瓿的效力。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細情況。

　　不確定性：指定的單位不包含與其校準相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可視為安瓿含量的方差，確定為±0.12%。

　　*截至2009年9月底，USP綿羊血漿測定是USP肝素鈉和肝素鈣的效力測定。目前USP對肝素鈉和肝素鈣的效力測定是一種使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定，9名參與者進行了目前USP抗IIa的顯色測定。

　　4.內(nèi)容

　　生物材料原產(chǎn)國：美國。

　　散裝起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將275.0克干粉溶解在26升無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中，編碼為07/328。然后在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物(1)。

　　99個檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為10.7±0.39 mg(6次估計的平均值)。

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